TESTES SÃO INDISPENSÁVEIS PARA OBTENÇÃO DO REGISTRO DE QUALQUER MEDICAMENTO, DIZ STJ

Todos os medicamentos, sejam eles classificados como de referência, similares ou genéricos, devem ter sua segurança e eficácia comprovadas antes de obter o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O entendimento foi adotado pela Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ), ao analisar recurso que questionava o registro do medicamento Doxelib, utilizado no tratamento de câncer de mama. 

“Em se tratando de saúde pública, direito fundamentalmente garantido em nossa Carta Magna, é inconcebível chancelar a legalidade de registro de um medicamento que não se submeteu a nenhum teste de eficácia, segurança e qualidade, impondo-se o devido rigor e precaução”, afirma a ministra Eliana Calmon, relator do processo. 

Os testes são uma exigência da Lei 6.360/79, que prevê que só pode haver registro quando “o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias”. 

O caso Doxelib

Em março de 2001, a Anvisa concedeu à Libra Produtos Laboratoriais Ltda. o registro do medicamento Doxelib sem a exigência dos testes necessários. Segundo a agência, o remédio seria um similar do Taxotere, produzido e comercializado pelo laboratório farmacêutico Aventis Pharma. A empresa responsável pelo medicamento de referência entrou na Justiça com pedido de anulação do registro. 

A primeira instância decidiu que o registro era válido, aceitando as alegações da agência de que o medicamento seria um similar do Taxotere, da Aventis, e, por isso, estaria isento de testes. Houve então recurso ao Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4), que entendeu, em uma primeira decisão, que a Anvisa deixou de observar determinação legal ao autorizar o registro. 

Obrigatoriedade 

Pela primeira decisão do TRF4, mesmo tendo sido classificado e registrado como similar ao Taxotere, o medicamento deveria submeter-se à lei. Não há nada na legislação que leve à conclusão de que apenas os novos medicamentos – os medicamentos de referência – tenham de comprovar a eficácia, desobrigando os testes de remédios similares, esclarece o primeiro acórdão. 

Porém, a Anvisa e a Libra entraram com embargos infringentes, que foram providos. A decisão considerou que a agência havia cumprido as exigências legais à época da concessão do registro do Doxelib e restaurou a sentença de primeira instância. 

A Aventis Pharma recorreu então ao STJ e insistiu na anulação do registro do medicamento, uma vez que os testes não foram realizados. No recurso especial, alegou ainda que houve omissão e falsidade nas informações veiculadas na bula do medicamento comercializado pela Libra, uma vez que as indicações dizem respeito ao Taxotere e não a seu similar. 

Proteção da saúde

Para a ministra Eliana Calmon, relatora do processo, a questão é complexa, pois a discussão envolve dois tipos de medicamentos anticancerígenos, os laboratórios produtores, a atuação de órgão de fiscalização e a proteção da saúde pública. 

O ponto principal está na interpretação comparativa entre as definições legais dos medicamentos de referência e similares. Conforme o segundo acórdão do TRF4, somente seria exigível a comprovação de eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos registrados como de referência, não dos similares. 

Um medicamento similar não é um medicamento genérico. O genérico é aquele idêntico ao medicamento de referência, enquanto o similar apresenta apenas o mesmo princípio ativo. 

Embora reconheça que os atos administrativos, como os de registro por órgão fiscalizador, tenham presunção de legalidade, a ministra afirmou que esta é relativa, principalmente quando se levantam dúvidas quanto à própria similaridade em relação ao medicamento de referência. 

Suspensão

A relatora apontou ainda uma questão relevante, posterior ao ajuizamento da ação: a própria Anvisa, embora defenda seu ato originário de registro, em setembro de 2012, por meio da Resolução 4.040, suspendeu a importação, distribuição, comércio e uso do Doxelib em todo o país. 

A agência alegou que a medida visava “minimizar a exposição da população ao risco do consumo de produto fora do padrão mínimo de qualidade estabelecido para os medicamentos no Brasil”. 

Segundo o ato, “o produto não comprovou estabilidade, pureza e formulação adequadas, não atendendo a critérios mínimos de qualidade estabelecidos pela Lei 6.360”. Para a ministra, foi praticamente um reconhecimento das alegações apresentadas pela Aventis Pharma em seu recurso ao STJ. 

Fonte: STJ

MINISTRA ROSA WEBER DO STF SUSPENDE RESOLUÇÃO QUE PROÍBE CIGARROS COM AROMA

A ministra Rosa Weber, do Supremo Tribunal Federal, suspendeu os efeitos da Resolução 14 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que proíbe o uso de aditivos no cigarro. O pedido foi feito pela Confederação Nacional da Indústria (CNI). A entidade alega que a norma iria causar dano grave à indústria do cigarro, além de representar um risco de distorção concorrencial entre as empresas. A suspensão vale até julgamento da resolução pelo Plenário do STF. O pedido foi atendido liminarmente, após o processo ter sido retirado da pauta do Supremo.

A Resolução 14/2012 foi publicada em 16 de março de 2012 no Diário Oficial da União e passaria a valer definitivamente na última segunda-feira (16/9), após o prazo de 18 meses para adequação do produto. Em novembro de 2012, a CNI ajuizou Ação Direta de Inconstitucionalidade no Supremo.

Na ação, a CNI pedia que fosse declarada a inconstitucionalidade do inciso XV do artigo 7º da Lei Federal 9.782/1999, que prevê a proibição da fabricação e comercialização de produtos no caso de violação de legislação ou risco iminente à saúde. Foi pedida também a inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada 14/2012 da Anvisa, que proíbe a comercialização de cigarros que contêm aroma e sabor. A ADI foi distribuída à ministra Rosa Weber.

Pela regra editada pela Anvisa, as indústrias teriam 18 meses, a contar da publicação da norma, para retirar do mercado cigarros com qualquer tipo de ingredientes que não tabaco e água. No caso de outros derivados de tabaco, como fumos para cachimbos, o prazo seria de 24 meses. 

O processo já tinha sido colocado na pauta de julgamento no STF recentemente, mas foi retirado pela ministra Rosa Weber para pedir esclarecimentos para a CNI em relação à suspensão da resolução e sobre a edição da Instrução Normativa 6 de 2013 da Anvisa, que permitia, por um ano, a utilização de 121 ingredientes que estavam proibidos pela resolução mais nova.

A CNI disse que essas duas informações eram insuficientes para retirar o processo da pauta. Isso porque, segundo o advogado da CNI, Cássio Augusto Borges, a resolução 14 foi suspensa para as indústrias filiadas ao Sindtabaco Rio Grande do Sul. As indústrias localizadas em São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia — que não são filiadas ao sindicato — deveriam cumprir o estabelecido pela resolução. Para o advogado, isso geraria distorção concorrencial na medida em que o mercado é nacionalizado e a concorrência existe entre indústrias de todos os estados. 

Em relação a Instrução Normativa, a CNI disse que era uma norma hierarquicamente inferior a resolução 14 e, portanto, não a revogava.

Após as explicações, a confederação pediu a reinclusão da ação na pauta, o que não foi atendido. Então, entrou com outra petição, no dia 13 de setembro de 2013, pedindo uma decisão liminar monocrática apontando que as indústrias que tiverem de seguir a resolução vão sofrer danos irreparáveis, como por exemplo, a concorrência desleal no mercado. A ministra tem o poder de, percebendo a iminência de um dano, suspender o ato de forma monocrática e decidiu por suspender a resolução. Rosa Weber disse ainda que o caso já pode voltar para a pauta.

A ministra entendeu que a resolução poderia causar danos às indústrias, além de ser necessário assegurar o tratamento isonômico a todas as empresas. A decisão pela suspensão é do dia 13 de setembro e vale para todos.

Esta não é a primeira decisão judicial que suspendeu a Resolução 14 da Anvisa. Em abril, a 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região suspendeu os efeitos da Resolução que, conforme os desembargadores, teria ultrapassado o âmbito de regulação facultado à Anvisa, violando o princípio da legalidade. Essa decisão, foi mantida pelo ministro Gilson Dipp, do Superior Tribunal de Justiça, em junho.

Fora da competência

A CNI argumenta que, embora a própria Anvisa tenha admitido que “a proibição de comercialização de cigarros com aroma e sabor teve o objetivo de diminuir a atratividade do produto para o público jovem”, a RDC 14/2012 proibiu aditivos de forma genérica, entendidos como qualquer substância ou composto que não seja tabaco ou água, e, com isso, implicou o banimento da produção e comercialização da quase totalidade dos cigarros vendidos licitamente no mercado brasileiro. A CNI argumenta que a atuação da Anvisa está violando os princípios da legalidade, da separação dos Poderes e da livre iniciativa.

"No caso, a Anvisa proibiu uma série de ingredientes que não trazem riscos adicionais à saúde dos consumidores”, reclama a defesa das indústrias. O advogado explica que a Anvisa alargou a sua competência de forma ilegítima ao proibir substâncias que não geram riscos excepcionais e urgentes à saúde.

Clique aqui para ler a liminar. 

Fonte: Conjur

DEMORA DE ÓRGÃO PÚBLICO NÃO PODE IMPEDIR PARTICIPAÇÃO DE EMPRESA EM LICITAÇÃO, DIZ TRF1

A demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na conclusão dos procedimentos de autorização não pode impedir a dinâmica das relações comerciais. O entendimento foi usado para autorizar uma fabricante de equipamentos médicos de São Paulo a participar de licitação após ficar de fora do processo por demora de resposta da agência. A decisão é da juíza federal substituta Luciana Tolentino de Moura da 9ª Vara do Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

O processo de licitação era para alterar partes e acessórios de equipamento câmara fria. A empresa, especializada em fabricação de equipamentos médicos e de laboratório, enviou pedido de alteração do manual do equipamento para a Anvisa em setembro de 2012. Porém, a demora de resposta do órgão deixou a empresa de fora do processo licitatório feito pela prefeitura de Catuji (MG) que necessitava de um equipamento que a empresa produz. Até a data da publicação da decisão, agosto de 2013, a Anvisa não tinha se manifestado. 

No caso, a empresa pediu para que a agência analisasse a alteração no manual para que o documento tivesse todas as disposições do produto que ela fornecia. Toda alteração no manual técnico do equipamento precisa da autorização do órgão. Só após a publicação da autorização da mudança, é que a empresa pode participar de qualquer processo licitatório.  

Com a demora da agência, a juíza autorizou a participação da empresa em uma licitação somente com o do pedido de alteração do manual do equipamento. Segundo a juíza, as dificuldades estruturais do órgão não podem ser suportadas pelos usuários de seus serviços.

Como argumento, o advogado Evaristo Araujo, sócio do escritório Araujo Advogados Associados que representa a empresa usou a Lei 6.360/1976 que estabelece o prazo de 90 dias para que a Anvisa promova o registro e alteração de produtos correlatos na área da saúde.

A mesma lei foi usada pela juíza substituta na decisão ao afirmar que o prazo entre a data do protocolo da empresa até a data da impetração foi muito maior ao fixado pelo parágrafo 3° do artigo 12 da lei que dispõe que o prazo para registro é de no máximo 90 dias, a contar da data de entrega do requerimento.

A juíza deu o prazo de dez dias para que a Anvisa analise o processo e ainda permitiu a participação da empresa no processo licitatório com apenas o protocolo do pedido de alteração do manual do equipamento.

Clique aqui para ler a decisão. 

Fonte: Conjur

ANVISA NÃO PODE DISCIPLINAR PUBLICIDADE DE PRODUTOS NOCIVOS À SAÚDE POR RESOLUÇÃO, DECIDE TRF1

A 6ª turma do TRF da 1ª região entendeu que não compete à Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária disciplinar, por meio de resolução, questão referente à propaganda e à publicidade de produtos que possam ser nocivos à saúde ou ao meio ambiente, ante a ausência de previsão legal.

A ABIA - Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação questionou a resolução RDC 24/10 da Anvisa, que dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional, nos termos desta Resolução, e dá outras providências.

A 16ª vara Federal do DF observou que, embora a lei 9.782/99 outorgue poderes à agência para regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, "o poder regulamentar conferido à Anvisa não é absoluto e não pode extrapolar os limites legais, pois a regulamentação visa a promover a explicitação das normas postas, estabelecendo o modo de seu cumprimento, e não criar restrições autônomas, mais abrangentes e rigorosas do que as contidas na legislação Federal, de modo a inová-la".

A autarquia recorreu da decisão, mas a 6ª turma do TRF da 1ª região negou provimento à apelação, uma vez que, nos termos do § 3º do artigo 220 da CF/88, compete à lei Federal "estabelecer os meios legais que garantam à pessoa e à família a possibilidade de se defenderem de programas ou programações de rádio e televisão que contrariem o disposto no art. 221, bem como da propaganda de produtos, práticas e serviços que possam ser nocivos à saúde e ao meio ambiente".

Fonte: Migalhas (Clique aqui para ter acesso à matéria completa do Migalhas e ler a íntegra da decisão).

TRF1 SUSPENDE RESOLUÇÃO DA ANVISA QUE BANIA TODOS OS INGREDIENTES DO CIGARRO

A 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região suspendeu os efeitos da Resolução 14 da agência (RDC 14/2012), que proíbe a venda de cigarro com os ingredientes utilizados pela indústria brasileira em sua fabricação. Conforme indicado pelos desembargadores, a medida teria ultrapassado o âmbito de regulação facultado à Anvisa, violando o princípio da legalidade. A Turma indeferiu recurso da Anvisa e manteve liminar da primeira instância.

Sob o argumento de proibir cigarros com sabor ou aromatizados, a RDC 14/2012 proibiu aditivos de forma genérica, entendidos como qualquer substância ou composto que não seja tabaco ou água, e, com isso, implicou o banimento da produção e comercialização da quase totalidade dos cigarros vendidos licitamente no mercado brasileiro. O TRF-1 não aceitou o argumento, entendendo que a Anvisa só poderia agir em caso de risco iminente à saúde dos consumidores.

Pela regra editada pela Anvisa, as indústrias teriam 18 meses, a contar da publicação da norma, para retirar do mercado cigarros com qualquer tipo de ingredientes. No caso de outros derivados de tabaco, como fumos para cachimbos, o prazo seria de 24 meses. A resolução afirmou que os produtos só poderiam ser fabricados no país para exportação.

Segundo o sindicato, ao vetar os ingredientes utilizados nos produtos derivados do tabaco, a resolução poderia levar ao banimento de quase 96% das marcas hoje comercializadas no país. A decisão, segundo a entidade, demonstra o reconhecimento do Judiciário da necessidade de se evitar a adoção de medidas extremas, cujos prejuízos são sistêmicos e inestimáveis. 

Fonte: Conjur